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          GMP和外部審計

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          • 地址:中國(上海)自由貿易試驗區李冰路67弄12號
          • 郵編:201203
          • 電話:86-21-51320090
          • 傳真:86-21-51320097

          藥源上海 (研發和 GMP原料藥公斤級實驗室)

          • 通過 6 次NMPA藥品注冊研制現場核查(最近一次:2021年3月)。
          • 通過 >30 次客戶GMP/質量體系審計,包括美國、中國、歐盟、加拿大、以色列等國家。
          • 通過 1 次歐盟第三方QP現場GMP審計(早期臨床階段API )。

           

          藥源啟東 (GMP 制劑生產)

          • 順利接受 1次國家藥監局和江蘇省局藥品注冊和GMP二合一動態檢查 (2021年12月)。
          • 通過 >40 次客戶GMP審計 (2019~2021), 包括中國、美國和歐盟客戶。
          • 通過1 次歐盟第三方QP 遠程GMP審計(臨床樣品生產) (2021年3月)。

                                            

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