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          制劑生產

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          • 地址:中國(上海)自由貿易試驗區李冰路67弄12號
          • 郵編:201203
          • 電話:86-21-51320090
          • 傳真:86-21-51320097

          藥源于2017年12月在江蘇啟東高新區建立制劑GMP生產基地-藥源生物科技(啟東)有限公司。并在2019年1月取得藥品生產許可證。公司致力于為客戶提供注冊批、臨床批樣品生產服務,并承接MAH委托商業化生產,中美雙報。

           

          平臺特色包括無定型固體分散體增溶技術、微丸包衣控釋技術、凍干技術和半固體真空乳化均質技術等。

           

          2021年3月通過歐盟QP遠程GMP審計。

          2021年12月順利接受國家藥監局和江蘇省局藥品注冊和GMP二合一動態檢查。

          GMP生產及附屬設施~12000平米。

           

          藥源啟東 GMP 制劑生產設施包含:

          5個獨立的D級潔凈車間;
          口服固體:4 個車間,年產能: ~10億單位;
          半固體外用制劑: 1個車間,  年產能: ~ 2000萬支;
          Ø各種儲存條件(包括2-8℃)的GMP倉庫。

           

           

          制劑cGMP生產服務包括:

          制劑中試放大及注冊批生產

          臨床試驗樣品的生產

          MAH委托商業化生產

          分析方法轉移及驗證

          微粉化、微丸和固體分散體

          噴霧干燥、熱熔擠出和冷凍干燥工藝

          穩定性研究

          半固體外用制劑特色

          普通口服和靶向抗腫瘤固體制劑設施

          生產劑型:口服固體制劑:片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑;外用制劑:乳膏劑、軟膏劑、凝膠劑

           

           

            

           

           

           

           

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