制劑生產
您當前位置：首頁 >技術轉移及定制生產 >制劑生產藥源于2017年12月在江蘇啟東高新區建立制劑GMP生產基地-藥源生物科技（啟東）有限公司。并在2019年1月取得藥品生產許可證。公司致力于為客戶提供注冊批、臨床批樣品生產服務，并承接MAH委托商業化生產，中美雙報。
平臺特色包括無定型固體分散體增溶技術、微丸包衣控釋技術、凍干技術和半固體真空乳化均質技術等。
2021年3月通過歐盟QP遠程GMP審計。
2021年12月順利接受國家藥監局和江蘇省局藥品注冊和GMP二合一動態檢查。
GMP生產及附屬設施~12000平米。
藥源啟東 GMP 制劑生產設施包含：
5個獨立的D級潔凈車間；
口服固體：4 個車間，年產能: ~10億單位；
半固體外用制劑: 1個車間, 年產能: ~ 2000萬支；
Ø各種儲存條件（包括2-8℃）的GMP倉庫。
制劑cGMP生產服務包括：
制劑中試放大及注冊批生產
臨床試驗樣品的生產
MAH委托商業化生產
分析方法轉移及驗證
微粉化、微丸和固體分散體
噴霧干燥、熱熔擠出和冷凍干燥工藝
穩定性研究
半固體外用制劑特色
普通口服和靶向抗腫瘤固體制劑設施
生產劑型：口服固體制劑：片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑；外用制劑：乳膏劑、軟膏劑、凝膠劑
